大家都知道，实践是验证真理的唯一标准。在完成一项工作时，通常需要写报告。好的报告将给领导留下有价值、认真负责、可重复使用的印象。现在，大家一起来看一下如何写好报告吧！为了呈现这份“药品自查报告”，我付出了全部心力。让我们一起努力变得更好！
根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：
一、人员管理情况：
1、按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人为主要责任人、以质量负责人为主的质量领导小组，同时各门店设置有养护、质量管理专职人员，门店共有3名员工。
2、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。
3、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行一次健康体检，并建立其健康档案。
二、设施设备情况：
1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积万扣平方米，店内严格实行色标管理，标志明显。
2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调1台、灭蚊灯1盏、老鼠夹4个、温湿度计1个。
三、质量管理情况：
门店建立有不良反应监测报告制度和质量跟踪检查制度，如有不良事件的发生，质量负责人按相关质量管理制度进行跟踪、记录并建立质量档案。
四、销售管理情况：
1、门店严格按照依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动，无擅自变更经营场所、质量负责人等许可事项，未降低经营、储存条件。
2、严格按照药品经营的相关法律法规及规章制度的要求进行药品销售。
以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查情况，已基本符合《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及规章制度的要求。
为确保分析检查阶段活动取得实效，按照《关于深入学习实践科学发展观活动分析检查阶段实施意见》要求，我局通过发放征求意见表、谈心、走访、调研、召开班子专题民主生活会和党员组织生活会等多种形式广泛征求意见和建议，认真梳理排查，深入分析制约食品药品监管工作科学发展的体制机制障碍和干部职工思想观念、工作作风方面存在的问题和不足。
现将分析检查报告如下：
一、落实科学发展观，确保惠阳人民饮食用药安全
近年来，在上级主管部门和区委、区政府的正确领导下，我局坚持以中国特色社会主义理论为指导，以科学发展观为指引，以人民群众饮食用药安全为己任，解放思想、科学发展、先行先试，工作成效明显：一是树立和实践科学监管理念，监管方向明确，监管思路清晰，监管成效显著。二是全力推进食品药品专项整治，食品药品安全保障水平全面提升，药品市场秩序日趋好转，假劣药品势头得到明显遏制。三是积极开展集中教育，进一步解决“为谁监管”和“怎样监管”的根本问题，监管工作不断深入发展。四是积极推动药品安全责任体系建设，构建药品安全工作新格局。五是全面推进监管能力建设，作风建设取得实效，依法行政水平得到提高，行政诉讼和行政复议案件实现零发案。六是基础设施建设稳步推进，行政业务用房建设稳步实施，执法装备不断更新，从根本上改善了工作条件，增强了食品药品监管的行政执法能力和技术支撑能力。
几年来，在各种困难的考验和挑战面前，局班子沉着应对，带领干部职工团结一心、艰苦奋斗，端正指导思想，堵塞监管漏洞，完善监管制度，规范市场秩序，严格队伍管理，监管力度、整治成果、社会影响均取得了前所未有的发展和进步。实践证明，我们的队伍是能打硬仗、经得起考验的队伍，是能够履行好党和人民赋予神圣职责的队伍。
二、积极主动，认真排查问题
由当前情况看，我们认为在思想和工作上仍有六个方面有待继续提高：
一是如何以科学发展观和构建和谐社会的理念统揽食品药品监管工作。思维理念和思想观念与科学发展观和科学监管理念的要求有差距，主要表现在：思想不够解放，创新意识不强，工作缺乏创新，落实科学发展观和科学监管理念的意识不强，队伍精神状态不够饱满，热情不是很高。对食品药品监管事业发展定位的认识不足，对食品药品安全监管严峻形势和人民群众饮食用药新需求、新期待的认识有待提高，对“为谁监管、怎样监管”问题的认识须进一步深化。
二是如何全面贯彻落实《纲要》，结合部门职能保增长、保安全、保民生。工作思路和措施存在有未能充分适应科学发展观和《纲要》的情况，未能充分理解和运用科学发展观，未能主动将科学监管理念与实际工作融会贯通。重监督、轻服务，偏重于查处违法行为，忽略对企业改进自身问题的帮助。工作方法未能完全做到统筹兼顾，工作措施与惠阳实际仍有距离。
三是如何完善监管机制保障人民群众饮食用药安全。食品药品监管长效机制不够健全，与科学发展观的要求不相适应。片面强调专项检查，忽略制度的健全和完善，缺乏长效机制。机械式完成工作任务，或因循守旧，或照抄照搬，忽视技术机构建设，快检水平较低，监管能力和水平难以适应保障食品药品安全的形势需要。
四是如何进一步规范机关行政运作机制。通过几年的制度建设，机关运作虽形成了以制度管事管理人的运作模式，但仍存在有个别制度形同虚设、没有得到充分执行的情形，比如办公用品采买、验收制度。机关行政运转相对混乱，一定程度上影响了行政工作效率。对现行的行政管理机制总结不够，反思不深，没有及时根据形势变化和需求对管理制度和办法加以修订完善，管理工作缺乏科学严密的制度保障。
五是如何进一步加强队伍作风建设。存在重业务工作、轻作风建设，作风建设与科学发展观的要求不相适应的问题。偏重于抓业务工作，较为忽视干部的作风建设，时有工作不负责任的情形，时有“懒、散、拖、浮”现象。领导干部较少带头深入基层，调查研究做的不够，形式主义、享乐主义仍不同形式存在，领导干部艰苦奋斗、勤俭节约的意识仍需进一步增强。布置的工作任务多，督促执行的力度不够。此外，政府机构改革等因素，造成了部分职工对食品药品监管系统的出路过多思考，工作上有观望懈怠情绪。
六是如何进一步塑造食品药品监管机关整体形象自成立以来，由于部门年轻、宣传不足等原因，社会各界误解食品药品监管职能的情况时有发生，或是望“名”断义地认为食品安全的执法是我们的职责，或是想当然地认为凡跟药品有关的行为（如药品价格问题）都属于我们监管，致使对我们的工作存在有不少误解。
三、务实求真，深入剖析原因
（一）思想解放不够，理论学习不够，观念转变不够，认识不够到位。理论和业务学习重视不够，与时俱进的精神不强，未能充分把握理论体系、“融会贯通”地以理论学习成果指导实际工作，存在经验主义和实用主义。工作缺乏改革创新意识，习惯于按部就班，不敢否定不符合、不适应科学发展的原有事物人。对一些具体问题的研究缺乏主动性、针对性，无新措施、新办
法，工作局面得不到突破。缺乏调动队伍积极性的科学竞争激励机制，致使部分人员没有从小富即安、小发展即满足的观念中解放出来，没有从凡事依靠领导解决的观念中解放出来。认为机关工作人员少，领导班子廉洁奉公、遵纪守法，忽略开展思想教育的重要性，班子成员和干部职工之间沟通少。受多样化的价值观、市场经济的负面影响、社会变革等引发的深层次矛盾影响，党性意识淡薄，理想信念动摇，出现思想空虚、不思进取的现象。忽略和放松对党员干部的教育，对党员特别是对领导班子的意识教育重视不够，缺乏有效的手段和措施，联系实际不够，针对性、实效性不强，党性意识和正确的'理想信念不够牢固。
（二）危机意识不够，缺乏科学发展的能力。食品药品安全是公共安全的重要组成部分，直接关系到人民群众的健康和生命。我局这些年来，一直以保障人民群众饮食用药安全为己任，在食品药品安全监管工作中取得了一些成绩。但受队伍建设水平滞后和人员素质水平的影响，大部分干部职工缺少忧患意识，危机意识不够，进取意识不强，对自己和食品药品监管事业的未来没有预期规划，对今后的发展没有明确目标，精神动力不足，精力投入不足，缺少必要的奉献精神。
（三）没有走出一条科学发展和科学监管的路子，缺乏统筹兼顾的意识。近几年来，我局在工作规划、工作部署上缺少整体思路，对存在的问题认识不够到位，靠惯性推进工作，目标不明确。领导班子总揽全局、协调各方、调动干部职工积极性的工作做得不深入，领导干部自身素质有时还不能完全适应新形势的要求。工作研讨、交流不够，领导班子缺乏统筹兼顾的意识。业务学习不够刻苦，或是以“工作忙，没时间”为由放松学习，或是凭经验工作。
四、在学习实践活动中形成的新认识、新思路和新措施
科学发展观是对马克思主义关于发展的世界观和方法论的继承和发展，是同马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想一脉相承又与时俱进的科学理论，是中国特色社会主义理论体系的重要组成部分，是我国经济社会发展的重要指导方针，是发展中国特色社会主义必须坚持贯彻的重大战略思想。事实证明，科学发展适应当前经济结构和社会生活深刻变化的迫切需要，适应新形势下药械市场的监管需要，体现了广大人民群众的根本利益和共同愿望。就食品药品监管来说，实现科学发展，即树立“求科学监管之真，务依法行政之实”的理念，端正指导思想，明确“为什么监管，为谁监管、怎样监管”，正确处理监管与发展、监管与服务的关系，树立正确的价值观、权利观、利益观，坚持人民的利益高于一切，不断提高监管水平，最大限度的保障人民群众饮食用药安全。
结合我区的实际，我们认为今后的工作要围绕一个中心（保障公众饮食用药安全）、营造两个环境（监管工作内部环境和外部环境）、抓好三项建设（城乡居民药品安全保障体系建设、党风廉政建设、基础建设）、提高五个水平（食品安全水平、药品安全水平、依法行政水平、政风行风建设水平、食品医药经济水平），逐步建立和完善符合本地实际情况的食品药品监管长效机制。
第一，科学发展，着力保障《纲要》的全面贯彻和实施。一是深入学习实践科学发展观，完成学习实践活动的各项任务和考核指标，提升队伍的思想认识水平和工作作风。二是围绕《纲要》，科学发展、先行先试，以服务地方经济发展，帮扶食品医药企业保增长、保安全，保障市民饮食用药安全有效为核心，大胆改革和创新监管机制。三是制订和出台《促进惠阳食品医药产业经济发展实施意见》和《打造服务型食品药品监管机关实施意见》。
第二，创新机制，着力保障“三品一械”监管工作安全。一是建立和完善药品安全突发事件应急机制，规范内部应急处置程序并建立工作台帐。二是建立和完善业务受理“一站式”服务机制，设立相对独立的综合性服务机构——业务受理服务处，一站式受理行政业务和发放相关结果，制定和出台《业务受理内部流转程序》和《首问责任制》。三是建立和完善行政许可受理、监督管理程序，制定和出台《行政许可审批管理办法和程序》。四是建立和完善行政处罚监督管理机制，制定和出台《行政处罚管理办法》。五是建立案件投诉举报及快速反应机制，制定和出台《案件投诉举报管理办法和程序》，建立系统的工作台帐。六是建立大稽查、大业务相互配合工作机制，将日常检查、监督检查和专项检查有机的结合起来。七是逐步构建惠阳区城乡居民药品安全保障体系。八是先行先试，探索和改革零售药店合理布局行政许可的试点工作，积极帮扶企业走出经营困境。九是做好药店换证和gsp认证高峰期到来的前期各项准备工作。十是关注群众关心的热点问题。
第三，转变作风，着力保障队伍建设有效和安全。一是建立健全劳动纪律管理机制，制定和出台《工作人员请销假制度》和《公休假管理办法》。二是建立和完善责任考核指标体系。实行全局全员量化考核，并与年终奖金挂钩。三是对工作人员进行定岗定责，制定《工作人员岗位职责一览表》，接受群众监督。四是建立督查督办考核工作机制，由局党组书记负责，随机成立临时督查组，对各分管领导和各股室的任务指标完成情况进行督查督办。五是加强财务工作管理，建立民主理财、民主监督的财务管理新机制。六是建立和完善车辆管理制度，实行统一维修、统一调配、统一保管。七是加强资产管理。八是加强接待工作的管理和监督，专人负责接待工作。九是建立节约型机关，努力实现“一压缩、四减半、五个零增长”的目标。
五、不断加强班子和队伍自身建设
事业兴衰，关键在人，造就精干高素质的监管队伍是践行科学监管的重要基础。坚持以人为本，抓班子带队伍，提高干部队伍素质，建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的食品药品监管队伍。
一是切实加强班子的思想建设。认真学习实践科学发展观，全面把握科学发展观的科学内涵、精神实质、根本要求，以科学理论武装头脑、统一思想、指导实践、推动工作，把科学发展观的要求转化为班子谋监管发展的共识、领监管工作的思路、保食品药品安全的措施，为惠阳食品药品监管事业发展把正舵、领好航。
二是切实加强班子的组织建设。坚持民主决策，认真执行党的民主集中制，严格按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则讨论决定重大问题、重大案件、重要人事任免和大额资金使用“三重一大”问题。坚持科学决策，对食品药品监管中的重大问题，充分论证、科学评估；对涉及人民群众切身利益的问题，高度重视，认真对待，广泛听取群众意见，使做出的决策真正符合科学发展观的要求，体现人民的愿望。
三是切实加强班子的作风建设。大力弘扬密切联系群众、理论联系实际、求真务实的作风，围绕影响和制约科学监管的问题，采取走出去、请进来等形式，深入基层、深入企业、深入群众进行调查研究，总结推广好经验、好办法，确保监管思路、监管措施、工作部署符合科学发展观要求，符合客观实际，符合人民群众利益。
四是切实加强班子的廉政建设。严格落实党风廉政建设责任制，坚决执行个人重大事项报告制度、述职述廉制度、民主评议制度。班子全体成员要严以律己，严守法纪，积极表率；要教育好、管理好亲属和身边工作人员，加强对分管领域的党风廉政建设的组织领导，做到既管好自己和身边工作人员，又带好队伍。
保障人民群众饮食用药安全，需要我们进一步解放思想，深入贯彻落实科学发展观，以新的观念审视食品药品监管工作面临的新形势、新问题和新任务，增强信心，迎难而上，变被动为主动，变压力为动力，牢固树立科学监管理念，统筹兼顾，最大限度地优化配置监管资源，以科学监管推动科学发展，大力推动食品医药经济的健康、协调、可持续发展。
在日常生活和工作中，报告与我们的生活紧密相连，报告具有双向沟通性的特点。相信很多朋友都对写报告感到非常苦恼吧，以下是小编为大家整理的药品广告自查报告，欢迎大家分享。
根据保文广电〔20xx〕6号明传电报要求，我局认真开展医疗和广告自检自查工作。现将有关情况报告如下：
一、强化动员，精心安排部署
20xx年2月25日，我局召开由局长杨凡主持，局班子成员、××广播电视台全体工作人员参加的专题会议，安排部署医疗和药品广告自检自查相关工作。会上，一是由局长杨凡带领全体参会人员学习了上级有关文件、通知精神，深刻分析了虚假违法医疗、药品广告带来的影响和危害，积极参与自检自查和落实工作；二是成立了由局长杨凡任组长、分管副局长谭立群任副组长、电视台各部门负责人为成员的'检查小组，全面负责医疗和药品广告自检自查相关工作；三是确定了检查范围、检查方法及检查重点。
二、结合工作实际，全面开展检查
20xx年2月25至27日，我局检查小组深入××广播电视台，全面开展医疗和药品广告自检自查工作。检查组严格按照上级要求，对××电视台已播、正在播出、待播的广告节目进行全面、深入的清理检查。通过为期三天的全面、认真检查，未发现××广播电视台自办节目中存在违规制作播出低俗、虚假、违法的医疗和药品广告现象。
三、明确工作重点，建立长效机制
在以后的工作中，我局将进一步将关口前移，完善广告管理制度，严把广告审查、制作、播放各个关口，确保各项措施落到实处，从源头上抓起，从制度上落实，切实加大广告节目监管监测力度，坚决杜绝虚假、低俗、违规、违法的广告节目。同时结合工作实际，认真分析研究广告宣传面临的新情况、新变化、新问题，积极思考，不断创新，努力探索新机制，不断推出新对策，逐步健全广告管理的长效机制。
根据保定市高新区社区公益局《关于进一步加强广州亚运会期间实验室危险化学药品管理的通知》精神，为进一步规范我校对危险化学品的安全管理，严防事故发生，保障师生员工生命财产安全，保证学校正常的教学、科研和其他工作秩序，确保在广州亚运会期间我校实验室安全。我校成立了由校长亲自挂帅的实验教学检查领导小组，对危险药品的存储环境、管理使用以及规章制度的落实情况进行自查。现将自查报告详列如下：
一、领导重视：
学校领导高度重视这次自查自纠活动，及时组织落实实验室、药品室危险化学品的保管和使用。实验教学检查领导小组在10月13日下午对实验室、药品室危险化学品进行清点整理，并做好危险化学品一览表的统计，做到危险化学品库存数量心中有数。
二、制度保障：
学校制定《危险物品管理使用制度》，做到制度有保障，做事有章可循，杜绝事故发生，保证师生的健康安全，确保教学、科研、管理工作的顺利进行。进一步规范领取危险化学品的程序，实验室领取危险物品指定专人负责，化学实验室管理员根据实验的需要，对所需危险化学品的`数量提出申请，做到领取人当面点清品种数量，并在领取凭证签收，做到登记及时。
三、落实措施：
1.严格执行有关制度，药品和试剂要做到统一登记，标签明晰，分类存放，定期清理。设危品柜1个，柜门牢固、安全，实行“双人双锁”管理，按危险特性分类存放，危毒药品室有通风设施。
2.学校实验室的易燃、易爆、或遇潮易燃物品，腐蚀物品，自然物品均分门别类存放于合适的柜子中，做到：易燃、易爆物品存放地点禁止烟火，杜绝可能产生火花的一切不安全因素。易燃、易爆物品分类存放，防止变质、分解，有的存放在阴凉地方，预防造成自燃或爆炸等事故。
3.学校实验室管理员在配发和使用危险药品时有按不同化学性质进行防护。操作完毕用过的空容器、器皿、废溶液等妥善处理，注意清洗、收齐。
4.学校实验室管理员、实验老师开展针对实验教学中可能出现的安全事故，在实验前对学生进行安全常识的教育，增强学生安全观念，提高学生自防自救能力，并适时记录于平时的教案中。
5.学校专门制定实验室使用危险化学品事故时的应急预案，集中学习主要毒物的毒性症状及其急救措施，做到应急处置，保证安全。
精选阅读
不管是上学还是工作的时候,我们需要撰写报告，报告的内容含量大、篇幅较长。你知道报告要怎么写？根据您的要求，栏目小编为您整理了以下相关信息：药品器械自查报告，仅供参考,欢迎大家阅读本文！
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
38-7-04_医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证
xx-06-01
许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》;2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；
3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；
4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 5．组织机构与职能；
6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围；
⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。
备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确；
5．核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回； 6．核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;
8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形; 9．核对申报材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章；
10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。
岗位责任人：分局受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人；在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。5.对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《中止受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
（一）材料审核
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。
（二）现场检查
依据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。
岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。
（二）现场检查
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业进行现场检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，并由企业负责人（或授权人）当场签字确认。
（三）审核意见
符合标准的，提出准予许可的审核意见，不符合标准的，提出不予许可的意见和理由。
期限：22个工作日
三、复审
标准：
1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；
3．对审核结论进行确认。
岗位责任人：市场监督科或医疗器械科科长
岗位职责及权限：
1.按照复审标准对申请材料进行复审。
2.同意审核人员意见的，提出复审意见；不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由与申请材料一并交与审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
对复审意见进行确认，签发审定意见。
岗位责任人：分局主管局长
岗位职责及权限：
按照审定标准对申请材料进行审定。同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由一并交与市场监督科或医疗器械科审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；
5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道； 6．留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》。
2、装订成册，立卷归档
六、送达
标准：
通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；
岗位责任人：分局送达人员
岗位职责及权限：
送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》。
期限：10个工作日（不计入总期限）
38-9-04_《医疗器械生产企业许可证》换证
发布时间：xx-04-26
许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证 编号：38-9-04 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：
1、《中华人民共和国行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十条第三款）
3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第二十二条）
4、《现场审查标准》（国食药监械〔xx〕521号）
5、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范 收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：由企业工商注册所在地的药监分局受理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理。对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。企业变更注册地址应向拟变更后工商注册所在地的市药监局分局申请。许可程序：
一、申请与受理 企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范的要求准备后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据《医疗器械生产企业许可证》换证程序受理范围的规定，提交以下申请材料：
1、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》2份； 示范
2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件2份；
3、《营业执照》副本原件和2份复印件；
4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料2份；
5、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。
企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料： 变更生产地址的：
（1）生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；
（2）《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；
（3）生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；
变更生产范围的：
（1）拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；
（2）主要生产设备及检验仪器清单2份；
（3）拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（4）符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；（5）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；
企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料： 变更企业法定代表人的：
（1）法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；（2）《营业执照》副本原件和2份复印件； 变更企业负责人的：
企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；
变更企业名称的：
工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2份复印件； 变更企业注册地址的：
《营业执照》副本原件和2份复印件； 标准：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）换证时，“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；
（2）变更生产地址或生产范围时，“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；
（3）变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；
5、变更生产地址或生产范围时：
（1）包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；（2）无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；
6、变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时：
（1）法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；（2）《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同。
7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 岗位责任人：分局受理人员 岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料，换证时核对《医疗器械生产企业许可证》正、副本和《营业执照》副本，复印件确认留存，原件退回；变更生产地址或生产范围时，核对《医疗器械生产企业许可证》副本后与复印件一并留存；变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，核对《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》，复印件确认留存，原件退回。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。 期限：2个工作日
二、审核 标准：
（一）材料审核
1、申请材料应符合标准要求。
2、企业的生产范围应符合产品类别管理的规定。
（二）现场审核
1、依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范对企业现场进行检查，并达到合格标准。
2、医疗器械科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查。
（三）审核意见 出具审核意见。岗位责任人：分局医疗器械监管科审核人员 岗位职责及权限：
对企业换证检查的具体工作安排，市药品监督局将在政府网站和《首都医药》杂志上进行公告。
（一）材料审核
按审核标准对申请材料进行审核。
（二）现场检查
1、医疗器械监管科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查，审查企业的产品监督抽查、法律法规执行情况、质量体系运行情况，填写《现场审查记录》及《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表并签字，企业负责人（或被委托人）当场签字确认，并加盖企业公章。
2、对于申请生产已发布执行的医疗器械生产实施细则或生产质量管理规范品种的企业和跨省设立生产场地的企业，医疗器械处组成检查组，按照相应生产实施细则或生产质量管理规范要求实施现场检查。
（三）审核意见
1、对申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。
2、对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。 期限：22个工作日（注：对于跨省设立生产场地的，路途所需时间不计入审查期限。）
三、复审 标准：
1、程序应符合规定要求；
2、应在规定期限内完成；
3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。 岗位责任人：分局医疗器械监管科科长 岗位职责及权限：
1、按照复审标准进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。
3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。 期限：3个工作日
四、审定 标准：
1、程序应符合规定要求；
2、应在规定期限内完成；
3、对复审意见进行确认。 岗位责任人：分局主管局长 岗位职责及权限：
1、按照审定标准进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械科审核人员。
3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械监管科审核人员。 期限：3个工作日
五、行政许可决定和证件移送 标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
2、全部申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求；
4、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作的《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市药品监督管理局公章准确、无误；
5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 岗位责任人：分局医疗器械科审核人员 岗位职责及权限：
1、制作《医疗器械生产企业许可证》，加盖北京市药品监督管理局公章。
2制作《不予行政许可决定书》，报医疗器械监管处审核人员，加盖北京市药品监督管理局公章。
六、送达 标准：
1、计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，凭《受理通知书》发放换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》，《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）；
2、送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：分局送达人员 岗位职责及权限：
计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，凭《受理通知书》领取换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本，收回原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有），或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械生产企业许可证》正、副本返至申请人，送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章。
期限：10个工作日（为送达期限）
自查报告作为汇报材料，在会议中领导使用的文稿，可不写称谓和落款，正式上报的方向可根据相关要求决定是否添加称谓和落款以及正、副标题、报告人单位及职务等。
医疗器械自查报告范文一：
药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起。药学人员应该从每个时期防病治病的实际需要出发，全心全意的为广大群众服务。形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起。药学人员应该从每个时期防病治病的实际需要出发，全心全意的为广大群众服务。
药品质量问题重于泰山，是每个医疗机构兴衰荣辱的关健，也是患者最关心的问题，我们时时刻刻把药品质量问题放在第一位，在把握药品购进的货源安全稳定的同时，同样重视药品在使用中的各个环节，确保了患者用药安全有效。在这里我们要感谢全体护士，她们严格把关，杜绝了外来药品在本院使用，保证了患者用药的及时安全，感谢她们对药剂科工作的.大力支持。
加强职业道德教育，纠正行业不正之风。突出加强药剂人员思想作风、学风、工作作风和生活作风的教育，深入开展理想信念教育、党章和法纪教育、社会主义荣辱观教育、廉洁自律教育，筑牢廉洁从政的思想道德基础。要进一步表彰先进典型，坚持正确导向，广泛开展职业道德、社会公德和家庭美德教育，不断增强全体人员廉洁意识，抵制不正之风的侵蚀。
加强业务学习，提高科室人员业务素质。积极参加医院举办的各类学习培训，提高服务的能力和水平。积极争取医院对药剂工作的支持和帮助，广泛开展各种学习交流，推进全体科室人员业务素质有新的提高。
加强礼仪培训，提高科室人员职业素质。了解患者及家属在医护工作中的心态表现，培养针对性的服务意识和随机应变的服务能力，多使用敬语、谦语、雅语，增加协作精神，尽量避免医患冲突，及时处理各种矛盾，不断提高医院专业服务水平。
20医疗器械自查报告范文二：
我院遵照X区X食药监发27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
104-003《医疗器械生产企业许可证》换证
时间：xx-9-15 作者：
一、行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证
二、行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）
三、设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、行政许可数量及方式：无数量限制
五、行政许可条件：
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请；
2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。
3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；
如生产一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；
如生产一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；
如生产外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；
如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[xx]51号的规定。
六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（
2、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；
3、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本，复印件确认留存，原件退回；
4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
九、申请表格：
《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》下载：
附表1：已生产体外诊断试剂企业情况一览表.doc
编号：
附表2：医疗器械生产企业许可证换发材料变更情况表.doc
附表3：换发医疗器械生产企业自查表.doc
附表4：负责人履历表.doc
相关人员登记一览表.doc
医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc
企业汇总表填表说明.doc
申请材料真实性自我保证声明.doc
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc
可在省食品药品监督管理局网站（）的办事指南区下载。
关于不再具备生产条件的委托生产企业不予换发生产许可证的函.pdf
关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知.doc
关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知
粤食药监械
粤食药监械4_附件.doc
关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复
粤食药监械
粤食药监械45附件.doc
关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知
粤食药监械
粤食药监械51_附件.doc
转发关于部分企业直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求.doc
十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处，或各市食品药品监督管理局受理窗口。
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)十
一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局 十
二、行政许可程序：
备注：
1、以上办理时限均以工作日计算，不含法定节假日；
２、依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSp认证）”。
十三、行政许可时限：自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十四、行政许可证件及有效期限：取得换发的《医疗器械生产企业许可证》，有效期为五年。 十
五、行政许可收费：按有关部门批准收费 十
六、行政许可年审或年检：无 十
七、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：广东食品药品监督管理局法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
企业名称：天津世纪瀛海科技有限公司
企业地址：天津市南开区城厢中路与北城街交口西北侧尚佳新苑5号楼1806企业法人代表：王伟生
企业负责人：王毅
主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类
质量管理人员：1人专业技术人员：1人
联系人：王毅联系电话：18602286033
医疗器械经营企业自查报告
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量
投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
天津世纪瀛海科技有限公司20xx年6月6日
我院遵照X区X食药监发【20xx】xx号、x号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的`安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
《医疗器械经营企业许可证》换证和变更事项指南
发布时间：xx年01月30日
一、医疗器械经营许可的法律依据
（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令xx年第7号）；
（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
（四）《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（xx年第58号）；
（五）《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（冀食药监市﹝xx﹞6号）。
二、相关说明
根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理”的规定，持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业到期换证，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可；持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业未到期办理变更事项，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可,同时需将原证注销(参见原《医疗器械经营许可申请指南》网址： 行政许可内容：
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据：
??
1、《医疗器械监督管理条例》；
??
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
??
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录：
资料编号
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号
3、申请报告。
资料编号
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号
5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号
8、经营质量管理规范文件目录。
资料编号
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
资料编号
10、仓储设施设备目录。
资料编号
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
??
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按xx年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
??
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；??
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
??
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；??
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；??
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
??
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
编辑本段
医疗器械经营企业许可证变更审批
行政许可内容：
审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
设定许可的法律依据：
??
1、《医疗器械监督管理条例》；
??
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
??
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；??
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（xx年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
申请人提交材料目录：
资料编号
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号
2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；资料编号
3、营业执照副本复印件；
资料编号
4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号
5、企业拟变更内容的情况说明；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；??（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；
??（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；
??（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证
书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号
6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号
7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号
8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
八、对申请材料的要求：
??
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
??
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
??（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；
（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
??
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；??
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
编辑本段
医疗器械经营企业许可证补发审批
行政许可内容：
《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）补证
设定许可的法律依据：
??
1、《医疗器械监督管理条例》；
??
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。
3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。
七、申请人提交材料目录：
资料编号
1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ，申请报告或情况说明，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件
资料编号
2、《南方日报》上登载的遗失声明原件；
资料编号
3、营业执照副本复印件
资料编号
4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
资料编号
5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
对申请材料的要求：
1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；
4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日；
5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
我院遵照X区X食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
企业地址：************************
企业法人代表：***
企业负责人：***
主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类
质量负责人：***
质量管理人员：*人
售后服务人员：*人
专业技术人员：*人
联系人：***联系电话：***********
医疗器械经营企业自查报告
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，
确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行
健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
**************有限公司****年*月**日
写报告时可以查询和借阅有关的书籍或资料，在平凡的工作中。越来越多人会去使用报告，怎么动手写一篇精彩的报告？以下是一篇关于“采购工作自查报告”的详细介绍快来看看吧，相信您能从本文找到帮助！
为了加强财务管理，规范和加强财会工作，进一步贯彻落实《原州区教育局关于进一步加强中小学财务管理工作的意见》文件精神及教育局财务管理工作专项检查工作的通知精神结合学校实际情况，就学校收入管理、支出管理、资产管理和财会队伍建议等方面进行了自查，现将自查情况汇报如下：
一、财务收入管理
在财务工作过程中，我校严格按照有关财务规定，在财务工作过程中，根据上级拨款数额和本单位实际编制预算，并严格执行“收支两条线”管理。
1、幼儿园、学前收费严格按收费标准收费，并按规定使用财政部门统一印制的财政票据，无乱收费现象。
2、20xx年1-6月份我校公用经费实际编制预算金额为1145624.00元。
3、学校代收费全部入账。
二、财务支出管理
严格按照有规规定，对当天发生的财务支出，及时在电子台账入账 ，银行存款日记账做到月清月结，确保数据真实、有效。在安排支出时，分轻重缓急，保证常规和重点支出需要，加大教育教学投入。坚持做到“量入为出，以收定支，略有结余。”
1、学校各项支出全部按实际发生数列支、无虚列虚报和白条抵库等现象。
2、学校需购置的教学仪器设备、办公用品及图书资料等严格按政府采购制度实行政府采购。
3、学校财务支出实行校长负责制，各校建立健全民主理财制度，对大额资金的使用由各学校领导班子讨论决定并上报中心校由民主理财小组讨论予以批复实施。
4、学校实行校务公开制度，定期公布收支情况，接受教师的监督，所有财务由校报帐员到原州区核算中心中心办理，职责明确。
5、不存在私设“小金库”，公款私存、账外帐、坐收坐支现象。
6、1-6月我校按照预算编制实际支出金额为1054161.56元（办公费245564.5元；印刷费12645.00元；手续费430.00元；电费61730元 ；邮电费57304.86元；取暖费227500.8元；劳务费188648元；维修费86630 元；学校安保费 26300元；校园保洁费 9790元；学生活动8866元；学校财产、责任保险13300元；其他44969.4元）
三、固定资产管理和使用情况
制定了健全的固定资产管理制度。在固定资产购置时，严格按照采购程序进行采购，并根据有关规定，建立了账簿、款项和实物核查制度，通过建立健全制度，财务和固定资产管理人员对各项财物、款项的增减变动和结存情况及时进行记录、计算、反映、核对等。一方面做到账簿上所反映的有关财物、款项的结存数同实存数一致；另一方面通过账簿记录和记账凭证，原始凭证的核对，保证账账相符。无固定资产不入账、公物私用及其他违规问题。
四、存在问题
通过自查，我校在财务管理和财务工作过程中还存在一些不足，在实施内部监督制度和内部控制制度时，还未能完全达到《会计法》所规定的要求，预算管理制度落实不够到位，部分学校对学校预算重视程度不高；财务人员未持证上岗，还需加强学习；今后要进一步完善这方面的制度，实行更有力的措施，力求将这方面的工作做得更好。
一、工作现状
自实施政府采购制度改革以来，政府采购在规范行为、促进公平竞争、节约财政资金、源头防腐方面发挥了明显作用，但由于政府采购制度改革处于起步阶段，在市场交易活动中，采购活动不够规范，有意串通、拉拢腐蚀采购单位、采购代理机构和采购评审专家等违规违纪行为还不同程度存在。这些违法、违纪行为，严重破坏了公平竞争环境，损害了公共利益，败坏了社会风气，腐蚀了党员、干部和企业从业人员，影响了经济社会的快速健康发展。现已将个别违法、违纪人员移送司法机关处理。
二、整改措施
为切实净化政府采购，规范政府采购行为，完善政府采购制度和交易机制，树立政府采购“阳光工程”的形象，避免在政府采购中出现的违规、违纪行为，现作出以下整改措施：
一是改善软环境与完善硬件设施相结合，夯实工作基础
首先要抓好《政府采购法》和各项规章制度的培训工作，利用各种形式广泛深入宣传依法采购的紧迫性和重要性，并加强其培训工作，不断提高党政机关和行政事业单位及社会各界对政府采购工作的认识；切实解决、消除思想认识上的问题，有效排除干挠和阻力，切实为政府采购工作的开展创造良好的社会环境；其次，根据部门预算编制要求和《政府采购法》有关政府采购预算管理的规定向社会发布《政府采购目录》，按品目和资金限额确定政府采购，从源头上真正将政府采购资金落到实处；此外，推进政府采购信息系统建设，逐步建立包括供应商、咨询评审专家、商品价格等方面的信息资料库，发布信息，增强服务功能；最后，要积极推进政府采购的信息网络建设，以提高采购效率，降低采购成本。
二是拓宽采购范围与规范运行相结合，提高实施成效
重点做到“三个延伸、三个规范”。三个延伸，一是采购领域向政府投入的基本建设和公共工程类项目延伸，可适当选取部分财政拨款项目实施政府来购，以探索规律，扩大影响；二是政府采购项目向小额商品延伸，对招标限额以下的小额采购项目如办公用品等实行采购卡制度，采购单位持卡在招标确定的商场采购所需商品，获得资金的规模效益；三是政府采购范围向乡镇延伸，凡是省、市安排给的项目，属政府采购项目的要纳入县级实施政府采购，以扩大采购规模，提高采购效益。三个规范，一是要依法设置政府采购管理机构和集中采购代理机构，要分开设立。集中采购代理机构负责实施采购事务，以形成制衡；二是规范采购方式。要根据不同的采购方式的适用条件选择不同的采购方式，坚持以公开招标为主要采购方式，防止违规操作；三是要进一步规范运作程序，从政府采购计划的审批到政府采购具体操作中的招标、投标、开标。中标、评标、签订合同、项目验收、结算、决算等各环节要制定严格的操作规程及相应的管理办法。并严肃运作纪律，确保公开、公正、公平原则的真正落实。
三是完善制度与严格监督相结合，确保有序推进
从现在起，要以《政府采购法》为依据，按照法律确定的基本规则，加强政府采购预算及财务管理等配套规章制度的建设，切实把政府采购工作纳入制度化、规范化轨道．在力求做到有章可循有据可依的同时，要照章办事，保证落实，突出重点，严格监管。当前一要加大预算外资金管理力度。预算外资金规模大，基本上与预算内收入并驾齐驱，这是政府采购资金来源的重要渠道，其管理成效高低直接关系到政府采购制度的推行能否成功。要通过部门预算和综合财政预算的实施和“收支两条线”．措施的到位，切实将预算外资金纳入财政政府采购专户统一管理；二要加大政府采购商品的管理力度，纳入国有资产管理范围，实行全过程跟踪管理，并进行检查，对重复购置把关。另外，要避免国有资产流失；三要加大违法违规采购行为的处罚力度。《政府采购法》及机关配套法规实施后，要及时构筑起集行政监督、司法监督、纪检监督、舆论监督和财政全过程监督于一体的监控体系，强化对政府采购的监督。要依法依规对政府采购活动中各类违法违规问题进行处理，以有效维护政府采购的正常秩序，增强执行《政府采购法》的自觉性。四是提高业务素质与规范人员行为相结合，以适应工作需要。在强化政府采购工作人员专业知识普及培训，促进业务水平和工作技能不断提高的同时，还要始终抓好管理不放松，注重从严规范人员行为。一是开展经常性政治学习、廉政教育促规范；二是健全内部管理制度促规范；三是用公开促规范；四是强化内外监督促规范。通过坚持管理与培训“两手抓”，不断加强队伍建设，努力提高政府采购工作人员的政治和业务素质，积极服务全县政府采购工作的开展。
20xx年6月至20xx年8月间，我公司在**市**区政府采购中心的指导下，接受**市**区行政区域内卫生局、教体局、司法局、建设环保局等10家采购单位共计项政府采购货物、工程和服务采购代理业务。现将考核自查情况汇报如下：
（一）执行法律法规情况
我公司严格按政府法律法规从事政府采购货物工程和服务采购代理业务。在我公司代理的**市**区行政区域内的项政府采购货物、工程和服务采购代理业务中未发生任何违法、违规行为。
（二）政府采购范围
我公司能严格按委托人的约定采购计划和任务，圆满完成采购代理工作。
（三）政府采购方式
我公司能依法采用法定的采购方式进行采购代理活动。
（四）政府采购程序
在**市**区政府采购中心的指导下，我公司严格按规定程序进行采购信息公告、采购文件公示，认真进行采购文件的澄清、修改并及时网上公示，公平公正地组织评标、谈判和询价。尊重评委意见，虚心接受政府采购中心、采购人、投标人的共同监督。
（五）政府采购文件编制情况
在编制政府采购文件时，能针对项目的具体情况设置合理的资格条件、技术条款及评审办法，虚心接受**市**区政府采购中心的核查指导，没有出现因本公司的原因而造成的投诉。
（六）基础工作情况
我公司设有专门的档案室，配有专职档案管理员，各类咨询代理档案管理制度健全，特别是对政府采购资料及文件的归档，严格按政府采购程序收集整理政府采购项目的档案资料，归档资料和文件齐全、及时、保密。向主管部门及相关单位的资料报送也准确、齐全、准时。代理服务费按代理合同约定收取，合理、合规不乱收费、不恶性竞争。
（七）代理机构内部监督管理制度。
我公司内部监督管理制度明确，内部操作流程规范，公司内部工作纪律严明，分工明确。公司设有专职代理人员，有10名专职代理人员人持有江苏省政府采购代理上岗证，对采购代理项目设专职负责人，专职代理人员编制的采购文件必须经公司主管代理的经理审核批准后方可对外送审，所有采购文件必须经委托方、主管部门审核确认后才予发布。
（八）代理机构从业人员的职业素质和专业技能情况。。
我公司职工总人数50人，其中45人持有全国造价员证，12人具有全国注册造价师执业资格。4人同时具有一级建造师、注册监理工程师、房地产评估师执业资格。
专职从事招标代理的10名代理从业人员的职业素质和专业技能良好，平均年龄38岁，均具有大专以上学历，其中，6名具有中级以上职称，其余具有初级职称，两名具有注册造价师资格。代理从业人员沟通能力较强，在平时的代理工作中严格遵守有关法律法规，沟通能力较强，能积极向委托采购人宣传政府采购程序和规定。在此同时，公司代理部坚持每月内部培训，在月例会时，将平时工作中遇到的问题、工作中的经验互相传达。所有政府采购代理人员均按时参加财政部门组织的岗位培训。
（九）代理机构从业人员的廉洁自律情况。
我公司制定了代理从业人员廉洁自律规定。规定所有代理从业人员不得与采购委托人、供应商保持不正当的经济利益关系。不接受供应商宴请、旅游、娱乐，不得接受礼品、回扣、有价证唬不在供应商处报销应该由个人负担的费用，所有从业人员均能做到廉洁自律。
（十）采购人、供应商及评委的评价。
我公司能按照委托协议约定的事项不折不扣地完成采购项目，对委托事项采购组织合理，服务周到，采购效率优，采购质量符合委托人要求，采购价格严格控制在采购约定的目标内。采购人、供应商及评委对我公司的评价良好。
（十一）质疑接受及答复情况。
针对我公司代理的采购项目，在有采购质疑时，我们尽力及时回复、不拖延、不推诿，被有效投诉率为0，质疑答复满意度较高。
以上是我公司近一年多来的政府采购代理的自查总结。总结过去，展望未来，在今后的工作中，我们愿意更上一层楼，积极做好政府采购部门的有力助手，积极协助政府做好政府采购货物、工程和服务的代理业务工作。将国家的钱用在最合理的地方，为国家建设添砖加瓦。
****工程项目管理有限公司
20xx年8月22日
按照上级财务局、团计财科的要求，学校组织相关人员就近两年来学校的财务收支管理工作和学校内控制度认真进行了全面自查。在自查中，我们严格按照文件规定的要求，逐项开展自查，现将自查情况报告如下：
一、财务内控制度建设和执行情况
我校能严格按照上级财政部门、师教体局的规定，开展财务活动，在每项经济事务中，能依照财经纪律、法规制度办理。
1、建立健全了学校财务管理内控制度。学校配有专门的财务办公室，配有专职财务人员3人处理日常相关的财务业务，学校领导经常询问财务运行情况和听取财务工作汇报，及时调整财务支出。财务人员具有一定的专业理论素养和较强业务能力，能按照《中小财务制度》的有关财经规定记账，会计科目使用合理，平时报表准确、及时，数据真实。财务人员能及时对当天发生的业务，当天登记入账，现金和银行存款日记帐做到日清日结。并根据各项资金的性质，严格做到专款专用。严格执行资金支出的审批和审核的程序，形成了学校经济业务事项事项的经办、验收、审批内部相互监督和制约机制。
2、 建立了财务管理人员控制责任机制。在每一项财务制度中，都规定了相关人员的职责。各类人员各司其职，共同完成好学校财务的管理工作，确保财务收支管理工作有序、高效地开展。由于对财务人员岗位的职责明确，要求在工作中，必须坚持“收支有据”的原则，严防虚、假的经济事项发生。强调财务过程管理，做好财务管理的每一个环节。学校实施了财务收支内部审核制度，工会加强了对学校财务收支的审核力度。坚持学校财务定期公示。
3、 广泛宣传、畅通渠道。认真开好了校务会、行政会、教职工会、学生会、家长会，大力宣传“两免一补”政策和农村义务教育经费保障机制改革政策。利用广播、黑板报和宣传画，同时各班主任及时向所有学生和家长发放宣传资料，让学生及家长和社会了解了今年的惠民政策，切实感受到党和政府政策的温暖。学校利用展板办了专题宣传栏，对该政策的重大意义、具体内容等向广大学生及家长进行了广泛的宣传，使新机制改革的内容更加深入人心。
4、 加强学校财务管理，做好财务预决算工作，保证学校正常运行。我校按照学校财务管理制度，制订了学校财务预决算实施细则和管理办法，严格财务收支预决算制度。年初，学校财务人员及时编制并上报了年度财务预算，在平时的日常工作中，比照预算做好经费收支工作。做到了年初有预算，年终有决算，使学校各项财务收支有计划，统筹使用。
二、 财务收支管理情况
1、收入管理：学校收入主要是财政拨款收入。学校严格执行上级的收费规定。由于我校是义务教育学校，按上级的收费规定没有向学生收取其他任何费用。实施“收支两条线”的管理规定，没有截留或擅自坐支应交款项，更没有隐匿不报的现象，很好的禁止了一切乱收费现象的发生。严格按照会计法规和制度执行，进行统一管理和核算。从而规范了学校资金运作行为、增强了对学校资金的监管力度,消除坐支、截留、挪用资金的隐患,提高了资金使用效率。
2、支出管理：学校支出包括学校开展教育教学及其他活动发生的.各项费用。学校能根据年初支出预算开支经费，确保了公用经费的使用发挥了最大效益。严格按照学校经费开支制度执行和资金使用范围列支经费。没有随意扩大开支范围、提高开支标准的现象发生。在经费的列支中，能按照相关规定提取招待费和职工福利费。外出培训、学习等费用能按照规定执行，该由单位支付的由单位报销，该由个人承担的费用，学校不予报销。
3、学校的日常公用品的采购均由团采购办公室负责，由团财务、纪委、工会代表共同组成，采购均按程序办理，纳入政府采购。所有支出凭证都有经手人、验收人或证明人、领导签字审批。从而杜绝了支出无序操作，确保了资金合理使用。在经费支出过程中，所有原始凭证合理、合规，做到了内容真实、完整，凭证合法，手续齐全。
三、资产的管理
团财务核算中心为学校设置了固定资产账户，建立学校固定资产总账和明细账，为进一步完善固定资产台账，学校建立资产卡片、台账制度，将原不规范的进一步规范和完善。严格要求对学校所有资产的购进、报废、转让要填写申报表和政府采购，以报损报废，做到资产清晰。财产物资按上级有关部门的规定，设立固定资产，建立了专项管理制度。所有财产物资均按申请购买、实物验收、入库登记、使用、维修、处置等制度执行。每年定期对固定资产进行
清理，按相关规定对报损、报废的财产进行申报、审批，做到了帐帐相符，帐物相符。
通过自查，学校的资产管理规范，没有铺张浪费现象发生、也没有发生过财产上的损失。学校的往来资金入账处理手续完备及时。对财政的专项资金能按照资金的用途用好、用实。
四、自查取得的成效
本次通过对学校内控制度和财务收支管理工作的自查，取得了很好的效果。一是领导高度重视，对本次自查思想认识到位，工作措施到位。二是在学校内控制度和财务管理方面，工作实在，各项制度健全，并能得到很好的落实。三是自律监管力度和工会经审组内部审计力度强。保证了学校教育教学工作的正常运转，不断提高了学校的办学质量。
今后，我们将进一步严格执行财务管理的规章制度，完善学校财务内控的长效机制，努力做好学校财务管理工作，力争再上新台阶。
编辑为大家准备了一篇有关“药品自查报告怎么写”的文章，供大家参考，欢迎阅读与收藏。大家都知道，实践是打开理论宝库的钥匙。为了更好地向领导汇报工作，撰写报告是一件很平常的事情。在编写报告时，我们要抓住重点，实事求是地反映情况。
为顺利完成20xx年食品安全工作考核，我局严格按照市局《关于做好迎接市食安委对20xx年食品安全工作考核和xxx食品安全整顿工作考评准备工作的通知》（x食药监食监【20xx】6号）、《xxx食品安全委员会关于印发20xx年食品安全工作考核方案的通知》（x食安委【20xx】7号）和《xxx食品安全委员会关于开展20xx年食品安全工作考核的补充通知》（x食安委【20xx】2号）的要求，对照考评细则，认真细致地进行了相关资料的收集、整理及现场迎检工作的准备。为了使此次迎检工作做到万无一失，我局围绕考核内容切实开展了自评，并进行查漏补缺，现将有关情况自查报告如下：
一、领导重视，措施得力
我局领导高度重视本次食品安全考核工作，及时召开了专门会议，组织全局干部职工认真学习了文件精神，对迎检工作进行了布置，并成立了迎检工作领导小组，由xxx任组长，xxx任副组长，xxx、xxxx、xxxxx、xxxx4名同志为成员，具体负责资料收集、整理及迎检现场的准备工作。领导小组下设办公室在食品安全协调科，具体负责此次迎检工作的日常事务工作。
二、认真完成了20xx年食品安全监管工作
20xx年的食品安全工作，我局严格履行职能职责，认真开展了食品安全监管工作，较好地完成了《20xx年区县政府食品安全管理指标考核细则》的指标，其中该指标涉及到餐饮服务环节监管的总分值60分，自评得分为60分。
（一）积极开展了食品安全整顿工作。结合我县餐饮服务监管的实际情况，及时制定了辖区内餐饮服务环节食品安全整顿工作的具体实施方案，在整顿工作中，重点突出，工作成效显著，资料收集完整，及时进行了工作总结并上报，保质保量地完成了工作任务。（此项满分20分，自评得分为20分）
（二）圆满完成了餐厨垃圾和废弃食用油脂的专项整治工作。我局高度重视本次专项整治工作，制定了工作方案，对辖区内的餐饮业实施了有效的监督检查，及时总结了专项整治工作的成果和存在的问题，顺利完成了餐厨垃圾和废弃食用油脂的专项整治工作。（此项满分5分，自评得分为5分）
（三）我县学生饮用奶由xxx天友乳业有限公司直接配送，学生饮用奶未通过学校食堂进行发放.因此，学生饮用奶的监管工作为合理缺项。（此项满分5分，自评得分为5分）
（四）大力开展食品安全的法律法规宣传，切实提高了广大人民群众的法制意识。20xx年，制定了食品安全宣传教育活动方案，认真开展了“3.15”“12.4”等法制宣传活动，发放宣传资料万余份，接受群众咨询400余人次，积极营造了守法经营、社会监督、群众参与的良好氛围。（此项满分10分，自评得分为10分）
（五）反应迅速，群众投诉举报查处率达100%。20xx年共受理群众投诉举报3起，均及时进行了查处，并在规定时间内进行了回复，实现了群众满意率达100%。20xx年，我县的餐饮服务环节未发生一起食品安全事故。（此项满分10分，自评得分为10分）
20*年，在市委市的正确领导下，我局认真开展了“医药购销专项整治”活动。现将活动开展情况汇报如下：
我局认真按照市委、市的安排部署，及时召开了专题会议，对专项治理活动作了安排部署，并成立了专项整治活动的领导组。局领导对专项治理活动高度重视，认真组织，制定了实施方案，确定了专项治理活动的目标任务和工作重点，确保各项活动有人抓、有人管、有声有色。同时，成立了“医药购销专项整治”活动领导小组，下设办公室。局长为组长，分管领导为副组长，各科室负责人为组员。领导小组对我局的专项整治活动进行了全面安排部署。
二、加强领导，精心组织
在专项整治工作开展过程中，局领导高度重视，多次召开专项整治工作会议，研究部署专项整治工作，对专项整治工作进行了安排，并制定了专项整治活动实施方案，明确了职责分工，使专项整治工作做到有组织、有领导、有安排。
三、认真开展自查自纠
我局按照上级有关规定，结合我局实际情况，采取有效措施，加大对专项治理活动的宣传力度，使专项整治活动深入到各个科室、各个单位，营造出浓厚的专项活动氛围，使“医药购销专项整治”活动开展的有声有色，为我市经济健康有序发展，保障广大群众的医疗保健需求做出了自己应有的贡献。
四、严格按照要求进行了自查自纠
在专项整治活动中，我局高度重视此项活动，成立了专项整治领导小组，制定了实施方案，明确了职责分工和任务，确保专项整治活动扎实开展，取得实效。
一是成立专项整治活动领导小组，由局长杨金玉同志任组长，副局长同志任副组长，各科室负责人、局属各科室科长为成员，领导小组下设办公室，由各科室负责专项整治活动的开展。
二是召开专项整治活动会议，制定了专项整治活动实施方案，明确了职责，确定了专项整治活动的目标，要求每个科室、每个人员都要严格按照规定要求，认真开展自查自纠，确保专项整治活动扎实开展，取得实效。
三、开展了专项整治活动自查自纠
按照上级有关文件要求，我局组织人员对我局开展专项整治活动进行了自查自纠，通过自查自纠，我局各科室、各科室的专项整治活动都按照要求及时进行了自查自纠，现在各科都能自觉按照市的要求，认真开展自查自纠，无和现象。
为深刻吸取大连中石油xx储运有限公司[7.16"输油管道xx火灾事故教训，进一步加强油库安全监管，确保油库的安全运行，根据国家七部委及西北公司要求，分公司成立安全自查小组，于6月5日在全分公司范围内开展了一次油库安全专项大检查，主要以油库建设情况、运行情况、消防安全情况、环境保护情况、安全管理情况为重点，全面开展安全隐患排查活动。现将自查情况总结汇报如下:
一、安全生产自查工作部署情况
1、在接到后，分公司及时召开安全专门会议，认真学习[7.16"四起事故通报，并根据精神进行详细部署。在分公司范围内进行了全面的安全检查和自查自改工作，并要求各科室、各班组认真做好迎接上级安监部门油库安全检查的准备。
2、成立了以分公司党政一把手为组长，分公司副经理、经理助理为副组长，油库主任、副主任及相关管理人员为成员的油库安全生产自查小组，深入油库各个班组、岗位，认真扎实开展安全自查工作。
二、石油库安全专项自查自改情况
分公司根据逐项进行自查，现将自查情况及自查中存在隐患、问题的整改措施汇报如下:
1、油库建设情况
分公司位于兰州市永登县境内，始建于1967年，1971年8月正式投产，系国家一级油库。油库行政办公区位于永登县火车站东侧，近邻312国道，距兰州市110km。距离县城3km，交通便利。行政区东侧为沥青库罐区，南侧有一座硅铁厂及制xx厂，西侧为农田，北侧为荒山；分公司主要储油设施有储油罐23座，位于距行政区4-7km的山沟内。油罐均为半地下覆土式拱顶罐，依山建设，周边为荒山，无村庄和住户，也无其他建筑和公共设施，油库选址符合城镇规划、环境保护和防火安全要求。
2、油库运行情况
防腐:各储输油设备设施均满足防腐要求。防雷防静电:油罐、设备防雷防静电接地与供配电设备的工作接地作联合接地，接地电阻≦1Ω；泵房、值班室等建筑物顶设置有避雷带；泵房、铁路栈桥、罐室入口等危险场所设置有人体静电消除装置；所有平行布置的输油管线、电缆防护钢管均设置有等电位连接。供配电:xx作区有变配电室一座，安装有单回路电源线路；两沟罐区分别设置有xx的变配电室，全库备有发电机组一座，可实现人工切换；库区内电缆采用铜芯埋地敷设，通往两沟线路采用线杆架空敷设，全库电力设施
满足负荷要求。自动控制:油罐安装有液位计，并将信号远传至中控室，并设置液位高限、低限xx；每座油罐均设有可燃气体浓度xx器。
3、油库消防安全情况
分公司设有2座20xxm3消防水罐及1座消防泵房。各要害部位配备足量消防水带、消防沙箱、消防锹及灭火器。设有专职消防队及义务消防队，制定有油泵房、铁路栈桥等各场所灭火作战方案。同时通过加强xx消业务实战训练为抓手，切实强化xx消人员素质的提高。通过合理安排训练日程，分时段、分科目进行原地着装、水带撒置、消防罐xx、消防车xx等消防业务训练，确保应急状态下快速启动，还经常xx组织员工进行应急救援预案演练和应急器材使用培训。
4、油库环境情况
分公司油罐区地处山区，周边无固定居住人群，远离农田及附近水域，环境影响风险小。
5、油库安全管理情况
根据人事调动，分公司及时对hse(安全生产)委员会作出调整，同时下设仓储安全环保部为hse(安全生产)委员会办公室，配有专职安全管理人员8名，计量、化验等xx作人员27人，均持xx上岗；按照[一岗双责"原则，制定有经理hse职责等46个岗位hse职责；制定有油品手工计量xx作规程、汽车油罐车装车作业xx作规程、油罐及附件维修保养等xx作规；制定有各类安全管理制度及相关安全管理规
定32项，可满足油库安全管理的需要。
三、自查存在的问题及整改情况
此次油库专项安全自查共发现问题4项，已下发整改表，明确责任部门、责任人、提出整期限和整改措施限期整改。
1、沙帽沟值班室配电间无挡鼠板。
整改措施:及时配备挡鼠板，确保电气设备安全。
2、发油台1#货位静电接地夹脱落。
整改措施:及时维修，确保防静电设施完好。
3、食堂后堂空气开关密封盖不严；
整改措施:更换密封盖；
4、101#罐顶消防器材箱玻璃破损。
整改措施:更换破损玻璃，确保消防设施完好。
四、下一步安全生产工作重点
深刻吸取[7.16"事故教训，切实加强危化品各环节安全生产工作。重点做好以下工作:
1、加强承包商和特殊作业安全管理，坚决杜绝[三违"现象。接卸油过程环节多、涉及单位多，稍有不慎就会导致安全事故。要强化作业现场的安全管理，尤其要加强对承包商的管理，严禁以包代管、包而不管。要加强对特殊作业人员的安全生产教育和培训，使其掌握相关的安全规章制度和安全xx作规程，具备必要的安全生产知识和安全xx作技能，确保安全生产。
2、持续开展隐患排查治理工作，加强各个环节安全管理与监督，持续深入地开展隐患排查治理工作。严格做到治理责任、措施、资金、期限和应急预案[五落实"。对重大隐患要实行挂牌督办，跟踪落实。当前，正值高温雷雨季节，容易发生危险化学品事故，要切实加强危险化学品安全生产监管工作，特别是加强危险化学品重大危险源的安全管理，切实落实责任，强化措施，保xx安全生产。
3、继续认真学习hse管理原则和反违章禁令，继续严格落实特种作业许可制度，开展风险识别，提高安全意识。
4、加强受控管理，确保制度执行到位，实现油库本质安全。继续严格执行领导值(带)班作业制度，随时解决生产中的难题；不断加大监督检查隐患排查力度，持续强化专项安全环保监督检查，达到受控管理目的。
5、以推行[5s"管理为切入点，强化现场管理。现场管理是安全管理工作的重点。要将5s管理方法与目视化管理、定制化管理相结合，促进hse管理方法程序化，是体系工作与现场工作相融合。同时通过5s管理方法明确管理要求，简化流程，规范现场xx作，减少人员失误。
6、加强消防工作，提供安全保障。加强消防安全宣传工作，不断开展消防安全培训工作，按照年初制定的应急演练计划表定期开展应急演练；及时更新消防设备，保障油库消防系统的平稳安全运行。
7、深入开展[安全生产年"活动。以[安全生产年"及[安全生产月"活动的深入开展为契机，坚持不懈地抓好安全生产宣传教育，加强安全生产基层基础建设，将[安全生产年"活动有效融入到具体工作流程中，着力解决一些安全生产基础和安全保障能力薄弱、安全监管不严不实等突出问题，切实提高企业安全管理水平。
8、扎实开展[打非治违"活动。要高度重视这次非法违法生产经营建设和违规违章行为自查整改活动，对存在的问题做到整改方案、责任、时限、措施和资金[五落实"，切实增强安全环保自律意识，确保[打非治违"工作取得实效。
XXXX年度药品质量管理自查报告 根据药监局领导下发的20xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、我院已经于20xx 年7月通过XXX医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《XXX合作医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、购进的麻醉及精神XX品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
5、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
6、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
三：医疗器械的管理
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立建全了医疗器械购进验收记录。
3、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
四：药房的管理
1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神XX处方保存2年；麻醉处方保留3年。
7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。
8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、 建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
XXX
XXX年XXX月XXX日
关于药品集中整治行动工作的自 查 报 告
为了贯彻落实怀化市食品药品监督管理局对药品集中整治行动的工作，并严格执行GSP标准，我公司为此予以高度重视，针对贵局提出的诸多重点问题进行如下方面的自查。
一、现将自查工作的情况作出如下汇报：
1、是否存在“走票”、“挂票“或出租、转让证照的违法行为：本公司自开办以来与其他所谓的市场上的“业务员”无业务往来关系，无出租或转照的违法行为。
2、对购销方资质审查是否严格：
本公司严格遵从GPS规定，对供货方严格审查资质证件的完整，核查经营或生产许可证、营业执照、药品GMP/GSP证书、购销合同、质量保证协议书、以及供货方的人员法人代表和身份证复印件等且归资存档，销售方经营许可证、营业执照、GSP证等，如果购销企业资质不合格不予进行业务往来。
3、对购销票据、记录和库存药品的严格审核：
公司进销存环节为电脑软件统一管理，严把药品购进关。供货方发配货物的同时必须应有相应有力出库票据凭证，无出库票据凭证，拒绝收货入库，销售出库药品:必须凭本公司的电脑开票凭据，并加盖本公司红章的签有相关工作人员的人员签字清单，核对好票上的品名、生产厂家、规格、批号、有效期、数量等才能发货出库。
4、购销资金、票据流向、增值税票与购销记录、药品实物的一性：就此次集中整治行动我公司业务部和财务部进行了批次药品购进和销售凭证与《增值税票专用发票》进行了核对，未发现违法行为。
5、经营含特殊药品复方制剂是否存在违法违章行为：
对于含麻黄碱的药品。与含特殊药品的供应，供应商必须出示有效的票据、法人委托书和相关人员的身份证复印件，同理销售出去的特殊药品也同样要有此凭据才能进行业务往来。并与其销售数量的多少进行严格把关。
6、电子监管码药品的管理：
国家对基本药物的管理制度我公司对此药品从入库、出库、上传基本药物的资料到国家药监网进行了专人管理。
二、整治成效：
对于此药品经营的集中整治行动的工作，我公司领导非常重视对各项工作自查的内容认真核对，并组织人手贯彻落实。此次的药品集中整治行动工作对我公司的质量管理工作水平起到了质得推动。
根据平罗县卫生局文件《关于做好全国基层中医药工作先进单位期满复核自查工作的通知》我院组织人员认真进行了自查，现将自查情况简要报告如下：
一是成立组织，加强领导。成立以院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。
二是建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
三是严格执行药品“三统一”的规定，按照国家基本药物目录进购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的定点企业采购合法药品。
四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。
五是实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。
六是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。
七是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
八是严格麻醉的药品管理，专柜存放，专帐记录，帐物相符。
九是认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
十是杜绝大处方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制医疗费用不合理增长。
十一是加强村卫生室管理，定期对村卫生室药品的申购、储存、使用进行督导，发现问题及时指出，限期整改。
药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会组织干部职工学习《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，让全院干部职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。
3、建立卫生院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
4、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告；严禁药品不良反应迟报、漏报、匿而不报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。
为了提高医疗服务质量和技术服务水平，我诊所严格按照《执业医师法》、《中华母婴保健法》、《医疗废物管理条例》等相关法律法规，依法执业，我单位进行了自查工作。
一、自查情况如下：
（一）、我诊所从未多范围注册开展执业活动或非法出具过《医学证明书》；从未使用未取 得执业医师资格、护士执业资格注册的医师从事医疗活动。
（二） 执业情况
1、规范执业，规范行医，强化管理。
2，严格执行有关法律法规，严格执行医疗机构准入制度和医务人员准入制度
3，我诊所按照《医疗机构执业许可证》的执业范围开展诊疗活动，无擅自扩大诊疗科目、无聘用无证人员、无违规发布医疗广告。
（三）、严格按照消毒、灭菌操作规范，对各种物品进行消毒、灭菌。
（四），按照医疗废物处置规范，抓好医疗废物处置工作，从源头上杜绝了医源性废物流
入社会。加强处方药品管理。使药品分类管理监管工作经常化、制度化、规范化，提高监管 水平。
二、今后努力方向 ：
经过此次自查工作，我诊所将进一步完善医疗服务水平和管理规范、提高服务意识、优化服务流程、改善服务态度、增强服务技能。为进一步贯彻落实科学发展、加强医疗安全管理、确保医疗安全质量提供坚实的基础 。
负责人：郭金如
关于药品批发企业集中整治行动工作的
自查报告
XXX食品药品监督管理局：
我公司领导自参加了市局药品流通监管工作暨流通领域集中整治行动工作部署会议后。为了贯彻落实市局进行药品生产流通领域集中整治行动工作。立即召开会议传达市局集中整治行动工作会议精神。结合本公司实际组织实施。并依据市药品生产流通领域集中整治行动工作方案和要求，针对公司各工作重点环节进行了自查，现将自查工作情况汇报如下：
由于我公司严格执行国家法律、法规等规定。经自查无发现“走票”、“挂靠”现象。更无出租、转让证照的违法行为。
我公司严格执行GSP规范，对购销方资质有严格的审核制度，而且对药品经营许可证、GSP/GMP认证证书进行网上核查。对购销人员法人委托书、身份证明也进行核实。确保购销方资质真实、合法、有效。
针对这次药品批发企业集中整治行动工作，公司结合季度库存盘点，进行核对。各类检查项目均与电脑账目、购销票据相符合。
公司对购销资金和票据流向进行核查。未发现违规行为。购销资金和票据流向一致。
公司还组织采购部、销售部与财务部对公司增值税票与购销记录和药品实物进行了核对，经检查增值税票与购销记录和药品实物一致。
我公司规范管理、依法经营。严格按照经营范围进行购销活动。无超范围、超方式经营。更无经营含特殊药品复方制剂违法违规行为。
这次药品批发企业集中整治行动工作对我公司的规范管理工作水平有了实质性的提高。我公司的质量管理体系得到不断的完善。我们将进一步加强对政策法规、规章制度的执行力度，努力把各项工作做的更好。请各位领导对我们的工作给予检查指导。
XXX药业有限公司
二〇一二年三月二十八日
尊敬的杨主任、各位副主任、秘书长，同志们：
今天，市人大常委会领导莅临我局调研食品药品监管工作，充分体现了对食品药品安全的高度重视。首先，我代表市食品药品监督管理局全体干部职工，表示热烈地欢迎！对各位领导长期以来，对食品药品安全工作的关心、关注和支持表示衷心感谢！下面，我向各位领导简要汇报一下近年来的工作情况。
在市委、市人大、市政府和省局的正确领导下，全市食品药品监管系统紧紧围绕“确保人民群众饮食用药安全”这一中心任务，以科学发展观为指导，严格按照高境界、高标准、高效率、高效益“四高”工作要求，着力提升食品药品监管能力，全面推进医药经济发展，食品药品监管工作取得了明显成效，完成了“争创一流”工作目标。
一、落实决议，真抓实干，全面做好食品安全综合监管工作
市人大常委会连续两年视察食品安全工作，并作出《关于加强食品安全和安全生产工作的决议》。我们在市政府的领导下，认真抓好落实，重点加强了以下几方面工作。一是加强宣传教育，提高公众食品安全意识。我局牵头集中开展了《食品安全法》“进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业”宣传活动。在牡丹体育广场牵头组织了全市食品安全法宣传周活动启动仪式，市委常委、常务副市长刘勇出席活动仪式并作重要讲话。大力开展《食品安全法》培训，邀请专家全面解读，并分批、分层次对食品安全监管人员、企业负责人、质量管理人员、从业人员进行安全教育和业务知识轮训。二是进一步强化食品基础监管建设，提升监管水平。争取2010年上半年，市级建立农产品质量检测中心，县级建立农产品质量检测站，农产品批发市场、标准化生产基地建立检测点。在2010年7月底前，利用我市药品检验所在人员、技术、设备、管理等方面的优势，建成市食品药品检测中心。并从食品添加剂、农产品、水产品、畜产品、保健食品、食品生产加工、食品流通、餐饮服务、定点屠宰等九个方面规范食品生产经营秩序，加大监管力度，加强应急能力建设，不断提升食品安全监管水平。三是加强食品安全队伍建设，强化经费保障能力。队伍建设方面，通过公务员招录、事业单位公开招聘等途径，引进高层次人才。市政府要求两级财政安排好相关经费预算，确保食品药品监管经费逐年适度增长，同时对市食品药品检测中心、市农产品检测中心建设给予重点经费保障。
我们落实人大决议推动食品综合监管工作，提高食品安全水平，取得了显著成效。一是年初全面安排部署全年工作目标任务。我们召开了全市食品药品安全工作会议，印发了《XX市2009年度食品安全责任目标》及《XX市2009年度食品安全责任目标考核实施细则》，与各县区、各食品药品安全委员会成员单位签订了《2009年度食品药品安全责任书》。市食品药品安全委员会制定了《XX市食品药品安全委员会办公例会制度》。二是抓好食品安全专项整治。按照国家和省食品安全整顿工作实施方案要求，结合我市实际，制定印发了《XX市食品安全整顿工作实施方案》，确定用2年的时间在全市开展食品安全专项整治。自2008年12月份开始，我们认真组织开展了为期4个月的打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作。全市出动各级执法人员30497人次，检查各类食品生产经营单位20657户次，出具卫生监督文书407份次，取缔无照经营或超范围经营16户，查处违法经营案件7件。4月15日至4月20日，我们组织市专项整治工作领导小组对各县区专项整治工作从八个方面进行考核评估；4月22日，全市专项整治工作得到省考核评估组的充分肯定，顺利通过验收。按照市委赵书记的指示，我们组织质监、工商、卫生、粮食等部门，在全市开展了为期两个月的小麦小麦粉小麦粉制品专项整治行动，全市共出动执法人员6063人次，检查生产经营使用单位5069家，抽样检查库存小麦样品234个，下发行政建议书56份，规范生产经营户203家，取缔无照经营户5家。全市小麦粉抽验合格率由专项整治前的77.2%上升到92.7%，严厉打击了无证生产经营小麦粉及其制品、滥用食品添加剂等违法行为。三是扎实推进食品安全示范县、示范乡镇创建工作。市政府领导童彩云带队，多次到曹县、XX、郓城检查督导省、市级食品安全示范县创建工作，切实抓好各项创建任务目标的落实。目前，XX县已顺利通过省级食品安全示范县考核验收，郓城县顺利完成了市级食品安全示范县创建任务，18个示范乡镇均达到了食品安全示范乡镇验收标准。
二、创新机制，重拳出击，严厉打击各类制售假劣药品行为
今年以来，全市药品稽查工作以市县联动机制为抓手，始终保持打假治劣的高压态势，狠抓大案要案的查处，有力打击了各类药械违法犯罪行为。一是畅通举报渠道。在公开举报电话和局长电话基础上，我们又增开了网络举报渠道，对举报问题保证24小时内查处并及时反馈，充分发挥乡镇食品药品监管站监管员、协管员和信息员作用，提高举报奖励标准，调动全社会积极参与药品打假。二是完善药品打假长效机制。充分发挥打击非法经营药品违法犯罪联合办公室的坚强壁垒作用，加强与公安部门的合作，积极寻求工商、卫生、交通、邮政等部门支持，建立横向联动协作关系。利用七省一市药品稽查协作网平台，与周边兄弟地市建立了信息交流制度和工作互访制度，进一步提高办案效率。三是开展了非药品冒充药品、降糖类药物、假冒人血白蛋白、化学药品制剂生产企业原料药等专项检查。以城乡结合部、农村药品市场为重点，开展了打击义诊、义卖、药品宣传等变相销售假劣药品的违法行为。四是集中破获了一批大案要案。联合公安部门先后查办了涉案货值上千万元的庞某无证经营疫苗案，刘某无证生产、销售假药案，程某销售假药案等涉案货值较大、足以严重危害人体健康的多起大案要案，并依法移送公安机关立案侦查。查处了注射用头孢曲松钠、硝苯地平缓释片、妇炎灵胶囊等一批直接危害群众利益的假药案件，有力地震慑了犯罪份子的嚣张气焰。截至10月底，全市共出动执法人员20312人次，检查各类药品器械生产、经营和使用单位9175家，查处各类违法案件5222起。五是完善药品抽验机制，提高药品监督技术支撑能力。年初，制定下发了《XX市药品质量监督抽验管理办法》和《XX市药品抽验计划实施方案》，明确职责分工、任务目标及实施步骤，制定了奖惩标准，细化了抽验合格剩余药品退回制度。截至10月31日，完成药品抽验2680批，其中计划抽验367批，日常监督抽验2313批。计划性抽验合格率96.4%；日常监督抽验不合格药品检出率52.68%，其中化学药、抗生素、中成药日常监督抽检不合格药品检出率大幅度提高，由去年同期的13.2%提高到今年的28.2%。提高了日常监督抽验的靶向性，节约了监管资源。通过抽验依法认定了2起制售假药足以严重危害人体健康的案件，对犯罪嫌疑人依法追究了刑事责任。
三、创新服务，跟踪帮扶，大力促进医药经济又好又快发展
我们在抓好药品打假工作的同时，不断强化服务意识，建立全方位服务机制，努力营造医药经济快速、健康、可持续发展的软环境，推动医药产业又好又快发展。
今年以来，我们全力支持医药工业发展，相继完成了对山东华信胶剂车间、山东方明原料药车间、XX睿鹰原料药车间增加药品许可证范围的现场检查；指导山东鑫齐、XX睿鹰、山东健民、山东希力、山东华信的胶剂二车间、软袋塑瓶车间顺利通过GMp认证。我们积极融入经济社会发展大局，内引外联，招商引资，医药大项目建设成效显著。一是今年2月份，我们主动牵线上海医药集团与XX睿鹰制药就红霉素、棒酸及头孢类原料药达成合资合作事宜，项目投资8亿元人民币，是迄今为止山东省引进的最大一个医药项目。我局安排专门人员正在为企业变更名称提供相关服务。二是5月份，我们在市政府的领导下，会同牡丹区政府赴北京招商引资。通过协商洽谈，誉衡医药集团确定到XX投资建厂，成立山东誉衡药业有限公司，该企业投资近3亿元新建原料药项目、中西药制剂项目、银杏内酯B注射液项目，3个项目投产后，将实现销售收入50亿元。三是促成了睿鹰制药与珠海行通制药公司的润泽药业项目。珠海行通制药同意整体搬迁到进行改造，投资5000万元，达到年生产3亿支粉针剂和3亿片（粒）固体制剂的能力。该项目与睿鹰制药具有的原料药文号吻合，形成一条从原料药到制剂的产品链条，具有较强的市场竞争实力。目前已办理了《药品生产许可证》和39个批准文号的转移手续，正在申请GMp认证，预计年底可投产见效。四是积极推进步长集团的得力生项目。步长制药的四期工程抗肿瘤项目采取了将北京德力生制药公司整体搬迁到进行改造的方案。我局向省局进行了专题汇报，得到省局领导的大力支持，工程已进入竣工阶段。同时，我们还积极与美国归国教授创建的济南蓝金药业公司联系，争取项目合作，为企业后续发展提供支持。2009年全市医药工业销售收入预计可达65亿元，实现利税12亿元，年增长率超过50%，成为全省继淄博、济南、临沂、济宁之后的第五个医药大市和医药强市，为实现2010年销售收入100亿元的目标奠定了坚实的基础。
为加快我市药品流通服务业发展，优化企业经营结构、提高流通效率和服务水平，我们采取提前介入、重点指导、跟踪服务等措施，助推医药流通服务业发展。一是加强对步长天地通药品销售公司的帮扶，现场办公，积极为企业注册提供政策、法规咨询服务。目前，该公司已全面进入开工建设阶段，建成后将成为我市第一家辐射苏鲁豫皖四省的药品现代物流企业。二是加大对舜王城中药科技园建设、审批及认证过程中的政策扶持。我们定期检查调度科技园建设工地，帮助该公司负责人调整思路，解决困难，督促其按计划完成公司化改造。三是引导XX牡丹医药有限公司向规模化、集约化方向发展，鼓励企业做大、做强，提高企业综合竞争力。
四、标准兼治，注重规范，全方位强化药械日常监管
我市药品、医疗器械日常监管能力不断增强，保持了全省一流水平，有力地保障了药械产品安全有效。一是以中药注射剂为重点，切实强化药品生产企业的全过程监管和动态监管。我们加大对高风险品种丹红注射液的隐患排查，增派驻厂监督员，邀请GMp专家指导。局长进行现场办公，从企业原材料入厂、生产过程控制、工艺参数调整以及不良反应监测等方面层层把关，督促步长制药积极排除丹红注射液安全隐患34项，确保了该产品安全，今年该产品单品种销售收入可达20亿元。二是召开了全市医药工业监管与发展工作座谈会，开展全市医药工业发展调研，认真了解各企业发展形势，分析研究存在的问题，有针对性地改进监管和服务。三是认真开展医疗机构制剂再注册工作。我们对全市18家医疗机构制剂室的264份申报材料进行审核，扶优扶强，淘汰了一批不具备配制条件、安全隐患较大的品种。四是采取现场检查和电子网络监管相结合的方式，加强特殊药品管理，严防特殊药品流入非法渠道。五是加强药品流通环节日常监管；加大对违法药械广告的监测，全年共监测违法药械广告51个，违法保健食品广告17个，全部移送工商部门查处，对甲乙抗栓麝香心脑通胶囊等5种严重违法广告采取了行政强制措施。六是加强药品使用环节监管。按照《山东省药品使用条例》要求，推进《药品使用质量管理规范》的确认工作，目前，巨野、鄄城、东明、郓城、单县已完二级以上医疗机构的确认工作。七是积极做好防治手足口病和甲型H1N1流感药械安全保障工作。我们联合市卫生、物价等部门，紧急下发通知，重点检查抗病毒、流感类药品、中药饮片和防护用品的质量及购销渠道，请求省局支援，组织防治药械保障供应。
五、突出重点，强化措施，全力做好十一运会XX赛区食品药品安全保障工作
按照市委市政府统一部署，我们细化责任目标，倒排工期，挂图作战，全力保障十一运会食品药品安全。一是加强领导，落实方案。我们牵头制定了《十一运XX赛区筹办工作领导小组食品药品安全工作组工作方案》，并立即协调16个部门制定了具体实施方案，并精编成册印发给各成员；成立了全运会（XX赛区）食品药品安全保障组，从市食品药品监督管理局、经贸委、卫生局抽调5名同志组建了食品药品安全工作组办公室，在市食药监局集中办公。二是落实责任，严格过程控制。与各级各有关部门,监管部门与企业、个人之间层层签订责任书、保证书，对食品供应各环节实行驻场（点）全程监督。对供应全运会的食品进行批批检验，并设立专供食品周转仓库。市药检所全体同志放弃“双节”假期，加班加点完成了79个批次全运药品的检验任务，并将高风险医疗器械产品送省所检验。三是加强整治，强化督导。全面加强食品安全各环节监管；召开了6次食品药品安全工作组全体会议，市政府领导童彩云3次带队到县区查看供应基地建设情况，到接待单位检查卫生防治情况，有力地促进了安全保障工作的.落实。四是全力做好兴奋剂专项治理工作。我们通过召开约谈会，签定承诺书，切实增强企业自律意识和反兴奋剂意识。我们狠抓责任落实，实行网格化管理，人盯人帮促整改，以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，对训练场馆周边等重点区域反复排查，对辖区内8县1区的兴奋剂治理工作进行督导。全运会专项治理期间，全市共出动监督执法人员15056人次，查处药品违法案件4451起，对21家违法经营药品企业依法进行了处罚。完善的工作机制和强有力的工作措施确保了全运会期间食品药品安全充足，保障工作受到省督导组的高度赞扬，国家局和省市媒体予以专题报道。
六、抓基础，强队伍，稳步推进机关内涵建设
首先，大力加强干部队伍建设。调整了部分县局的领导干部，优化了领导班子结构。加强机关干部学习培训，完善人事档案，积极开展食品药品监管体制改革调研，制定改革方案，并顺利完成食品药品监督管理体制下划工作。
第二，坚持依法行政，继续推进规范化建设。市县局主要领导高度重视基础工作，认真落实依法行政责任制，建立重大行政决策的公开、听证、集体决定、跟踪反馈、责任追究制度，对行政处罚自由裁量权进行了规范，对案卷进行公开考评，大力推进机关规范化建设。法制工作、文秘管理、信息宣传、应急管理工作先后受到市委市政府表彰，在政府法制工作会议上推广经验。
第三，积极推进机关文化建设。我们在全系统开展了具有药监文化特色的“五室”建设活动，即药品检验室、假劣药品展示室、档案室、图书阅览室和文体活动室。市局对原有机关工作制度进行了修订、补充、完善，形成了行政机关管理规则、行政执法运行规则两大类共计89项工作制度。在考察学习外地先进文化建设经验的基础上，聘请山东大学专家制定机关文化建设方案，建设了文化长廊，制作了学习园地、监督台，将工作职责和工作理念上墙，努力打造食品药品监管品牌。
第四，强化基础建设，进一步提高监管保障能力。在省局和市委、市政府的大力支持下，在全系统广大干部职工的共同努力下，市局和8县局新建监督检验楼已全部建成并投入使用，总建筑面积2.6万平方米，总投资超过4000万元。市局监督检验楼按照“如期、优质、廉价、廉洁”的八字建设方针，倒排工期，落实责任，局长靠前督导协调，破解难题，今年4月16日顺利竣工并立即投入使用，食品药品监管能力和机关形象进一步提升。
第五，坚持不懈抓党风廉政和政风行风建设。3月份，召开了全系统党风廉政建设工作会议，对2009年全系统党风廉政建设和反腐败工作任务进行了分解，并层层签订了党风廉政建设责任书。10月份，对全系统执法情况进行了回访。5月份，在全系统认真开展了“小金库”治理活动，加大行政监察力度。聘请会计师事务所，对离任局长开展审计和财务监督。工作中，严格落实承诺制、限时办结制、局长公开电话“三项制度”，认真办理群众反应问题，答复人大建议和政协提案，积极参加“行风热线”、“阳光政务热线”和“市长热线”栏目。去年，在全市政风行风评议中，市局取得了行政执法类第5名的成绩，在全省食品药品监管系统行评中取得了综合得分第3名，受到省局的通报表彰和奖励。
虽然我们取得了一定的成绩，但还有不少困难和差距。食品药品监管体制需要进一步完善；药品市场打假和检验经费不足；基础设施建设资金压力较大。借此机会，恳请各位领导指导我们的工作，一如既往地支持食品药品监管事业的发展。我们将以此为动力，进一步振奋精神，努力工作，奋发有为，以更好的成绩回报各位领导的关心和厚爱！
谢谢大家。
QQ:61071184有限公司
关于药品经营集中整治行动工作的自查报告
台州市食品药品监督管理局：
QQ:61071184有限公司成立于2011年1月4日、经济性质为有限责任公司、经营方式为零售（连锁）。2011年4月31日顺利通过浙江省食品药品监督管理局GSP认证、公司经营范围为：处方药与非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。为了贯彻落实贵局进行的药品生产流通领域集中整治活动精神，我公司为此予以高度重视，针对诸多重点方面进行了以下各方面的自查、现将自查工作情况作如下汇报：
1.是否存在进货来源把关不严，从非法渠道购进行为：
公司自开办以来与供货企业一共发生1018批次药品购进、购进药品金额为3091165.00元。公司严格执行供货企业资质审查制度、无合法资质企业一律不与其往来。所以本公司不存在非法渠道购进药品行为。
2、是否按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品销售的去向：
公司响应国家食品药品监督管理局2008年11月7日所发布的《进一步加强麻黄碱类复方制剂管理》。企业自开办以来一直恪守要求、严格对麻黄碱复方制剂进行管理。与供货企业之间一律采取公对公账户付款。我公司下属的21家门店、对含特殊药品复方制剂中的处方药、销售时一律凭处方销售。非处方药销售时一次不得超过5个最小包装。
3、购销资质档案是否完整，是否超范围、超方式经营：
针对我公司从开办至今药品供货企业25家、其中药品经营企业21家、中药饮片生产企业3家、药品生产企业1家。上述企业均具有药品经营许可证、GSP（GMP）认证证书、工商营业执照、法人委托书、业务员资格确认。同时上述企业具有完善的质量保证体系与我公司签订了质量保证协议书明确了药品质量条款。公司质管部认真核对各企业的经营范围、经营方式、并将供货企业的经营范围、经营方式、证照时间全部录入计算机系统管理、用计算机来强制管理供货企业的经营范围、方式和时限。对于公司的下属门店一律严格执行统一配送管理。自企业开办至今我公司无供货企业资料不完整、也无供货企业存在超范围与超方式的供货行为。
4、购销票据与实物是否相符；
针对这次药品经营集中整治行动工作、我公司领导十分重视、开展了库存盘点、重点核对在库药品的来货单位、品名、剂型、规格、数量、生产日期、批号、有效期、批准文号等项目的核对工作。在库药品一共1679个品规、其中中药饮片239个品规、处方药696个品规、非处方药744个品规、现有库存与21家供货企业有关。商品各类检查项目均与电脑账目、购进凭证相符。同时公司质管部对验收员、复核员进行再次相关培训、重点讲叙《药品验收质量管理制度》、《药品进货质量控制程序》、《药品出库复核操作程序》等。加强药品进销存环节关、确保药品票据与实物相符。
5、购销票据和记录是否真实
公司自开办以来进销存环节一直实行电脑软件统一管理、严把药品购进关、此次公司组织业务部与财务部对公司购进的1018批次的药品购进凭证与《增值税专用发票》进行核对、经过检查未发现违规行为。同时门店配备了电脑软件、扫描枪、POS小票机、自动钱箱。销售与总部服务器实现了实时传输、即销售的同时POS小票机打印销售凭证、钱箱自动弹开收银。总部每天查看实时销售数据、确保销售真实与合法。
6、药师是否在职在岗问题
公司现有门店21家、驻店药师28名、其中执业药师2名、初级药师26名。3月13日公司以总经理为中心、组织了质管部与配送中心对下属21家门店进行了现场检查。经检查门店驻店药师各项资料齐全、均在职在岗。
对于这次药品经营集中整治行动工作、我公司领导非常重视对各项自查内容认真核对、组织人手贯彻落实。这次药品集中整治行动工作对我公司的质量管理工作水平有了实质性的提高，促使我公司的经营质量管理体系得到不断完善、经营质量管理水平得到不断提高、企业信誉得到增强、企业得以持续壮大与发展、但在实际工作中仍存在一些不足之处、恳请各位领导对我们的工作给予批评和指导。
QQ:61071184有限公司
2012年3月15日
根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：
一、人员管理情况：
1、按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人为主要责任人、以质量负责人为主的质量领导小组，同时各门店设置有养护、质量管理专职人员，门店共有3名员工。
2、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。
3、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行一次健康体检，并建立其健康档案。
二、设施设备情况：
1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积万扣平方米，店内严格实行色标管理，标志明显。
2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调1台、灭蚊灯1盏、老鼠夹4个、温湿度计1个。
三、质量管理情况：
门店建立有不良反应监测报告制度和质量跟踪检查制度，如有不良事件的发生，质量负责人按相关质量管理制度进行跟踪、记录并建立质量档案。
四、销售管理情况：
1、门店严格按照依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动，无擅自变更经营场所、质量负责人等许可事项，未降低经营、储存条件。
2、严格按照药品经营的相关法律法规及规章制度的要求进行药品销售。
以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查情况，已基本符合《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及规章制度的要求。
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